Registro FCE para establecimientos de alimentos enlatados
Garantice los controles de seguridad para prevenir la contaminación por microorganismos peligrosos como Clostridium botulinum.
¿Qué significa FCE?
FCE significa Food Canning Establishment.
Es un registro requerido por la FDA para instalaciones que procesan alimentos acidificados o de baja acidez, en envases herméticos y sometidos a procesamiento térmico.
Se complementa con la obtención del SID (Process Filing), donde se declara el tratamiento térmico exacto del producto.
¿Por qué es importante el Registro FCE en la FDA?
El objetivo es prevenir riesgos graves como el botulismo, asegurando que el proceso térmico de esterilización o pasteurización haya sido aprobado por un experto (Process Authority) y registrado ante la FDA. para empresas que fabrican productos de baja acidez (LACF) o acidificados procesados térmicamente (AF), como:
Alimentos enlatados (vegetales, salsas, atún, sopas, etc.)
Alimentos en frascos de vidrio o pouch
Jugos o salsas acidificadas (con vinagre, ácido cítrico, etc.)
Conservas, mermeladas, entre otros
Un agente de Solinal puede trabajar con usted para determinar si sus productos califican como AF/LACF y cumplir con los requisitos de FCE-SID.
¿Quiénes deben registrarse?
FDA determina empresas específicas que deben registrarse. Sin este registro y validación, la FDA puede rechazar, retener o destruir tu producto al llegar a Estados Unidos.
Fabricantes que procesan alimentos bajo condiciones herméticas y térmicas
Empresas que exportan alimentos acidificados o de baja acidez a EE. UU.
Marcas que venden productos enlatados, en frascos, botellas o pouch sellado
¿Qué es el SID en el registro FCE de la FDA?
El SID (Submission Identifier) es un código único que la FDA otorga a cada producto alimenticio específico y a su proceso térmico validado, como parte del registro bajo la regulación de productos de baja acidez (LACF) o productos acidificados (AF).
Mientras que el FCE se refiere al registro de la planta o establecimiento, el SID es el registro del proceso térmico aplicado a un producto en particular, en un formato de envasado específico (lata, pouch, frasco, etc.).
¿Para qué sirve el SID?
Demuestra que el proceso térmico fue evaluado y validado por un Process Authority (experto autorizado por la FDA).
Permite a la FDA verificar que el alimento ha sido tratado adecuadamente para inactivar bacterias patógenas peligrosas como Clostridium botulinum.
Se debe presentar un SID por cada combinación producto/envase/proceso térmico.
Por ejemplo:
Si produces salsa de tomate acidificada en frasco de vidrio de 200 ml con un proceso de pasteurización de 90°C por 15 min, ese producto necesita un SID independiente.
Si cambias el envase o el tiempo/temperatura, necesitas un nuevo SID.
¿Qué incluye el proceso para obtener un SID?
Revisión técnica del producto
Fórmula, ingredientes, pH, actividad de agua (Aw), método de sellado, etc.
Evaluación del envase
Tipo, tamaño, resistencia térmica
Validación del proceso térmico
Tipo de tratamiento (esterilización, pasteurización, acidificación, etc.)
Elaboración del archivo «Process Filing»
Se prepara la documentación técnica del proceso térmico validado usando el formulario 2541e, según el tipo de alimento (LACF o AF).
Envío electrónico a la FDA y generación del SID
Se envía el proceso registrado a través del sistema de la FDA, que genera un número único SID asociado al producto y envase.
¿Qué pasa si no tienes un SID?
El producto puede ser retenido en aduana o destruido, la empresa puede recibir cartas de advertencia (Warning Letters) y en casos graves, la FDA puede prohibir futuras importaciones de la marca.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el FCE y por qué debo registrarme?
El FCE (Food Canning Establishment) es el registro obligatorio de tu planta ante la FDA si produces alimentos de baja acidez o acidificados que se envasan herméticamente y se someten a tratamiento térmico. Es el primer paso para poder exportar legalmente a EE. UU.
¿Qué es el SID y cómo se obtiene?
El SID (Submission Identifier) es un código que identifica el proceso térmico específico validado para cada producto. Se obtiene al enviar un archivo técnico a la FDA que describe en detalle el producto, su envase y su tratamiento térmico.
¿Todos los productos necesitan un SID?
No. Solo los productos considerados por la FDA como LACF (Low Acid Canned Foods) o AF (Acidified Foods) requieren un SID. Otros productos pueden estar exentos, pero se debe hacer un análisis técnico para confirmarlo.
¿Puedo registrar yo mismo mi proceso ante la FDA?
Técnicamente sí, pero se requiere contar con el respaldo de un Process Authority (autoridad calificada en procesos térmicos) que valide tu tratamiento térmico. Sin esto, el registro no será aceptado.
¿Cuánto tiempo toma el proceso de registro FCE y SID?
En promedio, entre 2 a 4 semanas, dependiendo de la complejidad del producto y la disponibilidad del Process Authority. Nosotros te acompañamos en todo el proceso para agilizarlo.
¿Qué pasa si exporto sin este registro?
Tu producto puede ser retenido, rechazado o destruido por la FDA en la frontera. Además, tu empresa podría ser incluida en una lista de vigilancia y enfrentar futuras restricciones.
¿Cada planta necesita un FCE diferente?
Sí. El número FCE es exclusivo para cada instalación física donde se fabriquen alimentos regulados por la FDA. Si tienes más de una planta, cada una debe estar registrada por separado, con su propio número FCE.
¿Un establecimiento con FCE necesita tener un PCQI?
Depende. Si además del registro FCE/SID, tu producto está cubierto por la regla de controles preventivos para alimentos humanos (FSMA), entonces sí necesitas al menos un PCQI (Preventive Controls Qualified Individual). Sin embargo, ciertos productos como los LACF pueden estar exentos de algunos requisitos del plan de inocuidad si cumplen otras normativas específicas (como 21 CFR Part 113).
¿Los establecimientos FCE deben tener un plan de seguridad alimentaria?
Sí, aunque con matices. Los FCE deben cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y, en muchos casos, contar con un Food Safety Plan (FSP). Algunos alimentos de baja acidez están exentos de la regla de controles preventivos, pero igual deben demostrar que gestionan adecuadamente los riesgos microbiológicos a través del proceso térmico validado.
¿Qué documentos debo tener listos antes de hacer el registro?
Debes contar con:
- Información sobre envases, ingredientes, pH, Aw, etc.
- Datos del establecimiento y su responsable.
- Descripción del producto.
- Validación del proceso térmico por un Process Authority.
¿Debo renovar el FCE o el SID?
No es necesario renovar el número FCE, pero sí debes actualizar la información si hay cambios en la planta o en los procesos registrados. Cada nuevo producto o modificación de proceso requiere un nuevo SID.
¿Qué diferencia hay entre un LACF y un AF?
- LACF: Producto envasado herméticamente con pH > 4.6 y Aw > 0.85, tratado térmicamente (ej. vegetales enlatados, sopas).
- AF: Producto acidificado artificialmente a pH ≤ 4.6, con Aw > 0.85 (ej. salsas de tomate acidificadas, encurtidos no fermentados).
Formulario para el Registro FCE de la FDA
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