Servicio
Cumplimiento FDA.
Simplificamos todo el proceso para que entres al mercado de EE.UU. sin errores y en total cumplimiento de la FDA.
Registro ante la FDA
Inspecciones simuladas de la FDA
Verificación de Proveedores Extranjeros FSVP
Aviso previo, certificado de exportación y más
El primer paso para exportar alimentos a EE.UU. es cumplir con la FDA.
Te ayudamos paso a paso.
Solinal
La empresa internacional de consultoría para su cumplimiento ante la FDA.
Desde las oficinas de Solinal Corp. en New York (Ver aquí), y su base principal en Ecuador; contamos con profesionales en todas las áreas regulatorias de la FDA para que su producto pueda venderse sin problemas dentro de Estados Unidos.
Servicios Regulatorios para Exportar a Estados Unidos
Registro ante la FDA
Donde todo empieza
Si tu empresa fabrica, procesa, envasa o almacena alimentos para consumo humano o animal en Estados Unidos, es obligatorio registrar tu instalación ante la FDA según la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA). Este registro debe renovarse cada dos años en los años pares, entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. ¿Quiénes deben registrarse? Todas las instalaciones nacionales y extranjeras que:
No califican como establecimientos minoristas o agrícolas exentos.
El incumplimiento de este requisito puede resultar en la retención de productos en la aduana y sanciones legales
IMPORTANTE: En el caso de establecimientos que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos de baja acidez procesados térmicamente (Low Acid Canned Food, LACF) y/o alimentos acidificados (Acidified Food, AF) contenidos en envases cerrados herméticamente, la FDA requieren un registro aparte del establecimiento, llamado Food Canning Establishment Number (FCE).
Registro de FCE
¿Qué es?
El registro FCE (Food Canning Establishment) de la FDA es un requisito para las empresas que producen alimentos enlatados, especialmente aquellos con bajo contenido de ácido o acidificados, y que son exportados o comercializados en Estados Unidos. Este registro es obligatorio para asegurar que los procesos de enlatado cumplen con los estándares de seguridad alimentaria de la FDA.
¿Por qué es necesario?
El registro FCE ayuda a garantizar que los productos enlatados son seguros y cumplen con los estándares de la FDA.
¿Para quién es?
Principalmente para empresas que producen alimentos enlatados, incluyendo aquellos con bajo contenido de ácido o acidificados, que planean exportarlos o comercializarlos en los Estados Unidos.
Servicio de Agente en EE. UU. para Cumplimiento con la FDA
¿Tu empresa necesita un Agente en EE. UU. para cumplir con la FDA? Nosotros te ayudamos
Las fábricas procesadoras que desean exportar a Estados Unidos, están obligadas a designar un Agente en EE. UU. Este agente actúa como punto de contacto entre tu empresa y la FDA, facilitando la comunicación y asegurando el cumplimiento de las regulaciones estadounidenses.
Nuestro servicio incluye:
Designación oficial como tu Agente en EE. UU.: Cumplimos con todos los requisitos de la FDA para actuar como tu representante en Estados Unidos.
Gestión de comunicaciones con la FDA: Recibimos y gestionamos todas las notificaciones y correspondencia oficial.
Asistencia en el registro y renovación: Te ayudamos a registrar tus instalaciones y productos ante la FDA, así como a mantenerlos actualizados.
Soporte en inspecciones y auditorías: Te brindamos apoyo durante inspecciones de la FDA, incluyendo la presencia de expertos si es necesario.
Servicio de Aviso Previo (Prior Notice) para Exportaciones de Alimentos a EE. UU.
¿Qué es el Aviso Previo?
El Aviso Previo es una notificación electrónica que debe enviarse a la FDA antes de que los productos alimenticios lleguen a EE. UU. Aplica a todos los envíos, independientemente del medio de transporte (aéreo, marítimo, terrestre, correo internacional o mensajería exprés).
¿Por qué es tan importante el Aviso Previo (Prior Notice)?
Exportar alimentos a EE. UU. sin presentar un Aviso Previo puede resultar en rechazos de ingreso, multas, decomisos e incluso la pérdida de tu mercancía.
La FDA implementó este requisito bajo la Ley de Bioterrorismo (Bioterrorism Act) como una medida de seguridad nacional, para proteger la cadena alimentaria estadounidense de posibles amenazas intencionales o accidentes.
¿Qué puede pasar si no lo haces correctamente?
- Incluso envíos personales o muestras sin valor comercial requieren Prior Notice.
- No importa el tamaño del envío, la obligación aplica desde una caja hasta un contenedor.
- El Prior Notice debe presentarse con al menos 2 horas de anticipación para transporte por carretera, y hasta 8 horas para transporte marítimo.
Servicio de Alerta de Importación DWPE
¿Qué es una Import Alert y qué implica la DWPE?
La FDA emite una Import Alert cuando tiene evidencia de que un producto, fabricante o país ha violado las regulaciones de seguridad alimentaria o sanitaria. Esto permite a la FDA detener automáticamente los envíos sin necesidad de inspección física, bajo el mecanismo de Detención sin Examen Físico (DWPE). Las razones comunes incluyen:
Nuestro servicio incluye:
Contaminación microbiológica o química.
Etiquetado incorrecto o engañoso.
Condiciones sanitarias deficientes en la planta de producción.
Presencia de residuos o pesticidas no permitidos.
Servicio de Certificado de Exportación
Los Certificados de Exportación emitidos por la FDA son documentos oficiales que confirman el estatus regulatorio o de comercialización de un producto en los Estados Unidos. Estos certificados son frecuentemente requeridos por gobiernos extranjeros o importadores para permitir la entrada de productos al país de destino.
¿Qué tipos de certificados ofrece la FDA?
Certificado para un Gobierno Extranjero (Certificate to Foreign Government): Indica que el producto cumple con los requisitos del Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) y puede ser comercializado legalmente en EE. UU.
Certificado de Exportabilidad (Certificate of Exportability): Para productos que no pueden ser comercializados en EE. UU. pero que cumplen con los requisitos de exportación bajo la sección 801(e) del FD&C Act.
Servicio de Inspecciones Simuladas de la FDA
Las inspecciones simuladas, también conocidas como Mock Inspections, son evaluaciones proactivas que replican una auditoría oficial de la FDA. Estas inspecciones permiten identificar y corregir posibles deficiencias antes de una auditoría real, asegurando que tu establecimiento esté preparado y cumpla con los estándares requeridos.
En la inspección simulada se revisa los aspectos críticos de tu operación, incluyendo:
Documentación y registros
Verificación de que todos los documentos estén actualizados y cumplan con los requisitos.
Prácticas de higiene y saneamiento
Evaluación de las condiciones de limpieza y procedimientos de sanidad.
Controles preventivos y planes de seguridad alimentaria
Revisión de los planes implementados para prevenir riesgos.
Gestión de alérgenos y trazabilidad
Análisis de cómo se manejan los alérgenos y se rastrea la producción.
Preparación para retiros de productos
Evaluación de los procedimientos en caso de ser necesario retirar productos del mercado.
¿Está tu empresa realmente preparada para una inspección de la FDA?
Servicio de Cumplimiento de Etiquetado e Ingredientes
Asegura el cumplimiento con las regulaciones de la FDA y evita costosos errores
Exportar alimentos a Estados Unidos requiere cumplir con estrictas normativas de la FDA. Un etiquetado incorrecto puede resultar en detenciones en la aduana, rechazos de productos o sanciones. Nuestro servicio de revisión de etiquetas e ingredientes garantiza que tus productos cumplan con todos los requisitos, facilitando su ingreso al mercado estadounidense.
Nuestro servicio incluye:
Revisión y validación de etiquetas: Identificación del producto, lista de ingredientes, información nutricional, declaraciones de alérgenos, declaraciones de propiedades saludables, etc.
Revisión de Ingredientes: Verificación de ingredientes permitidos, evaluación de aditivos y colorantes, cumplimiento con normas de seguridad alimentaria
Servicio de Planes de Seguridad Alimentaria (HACCP) para Cumplimiento con la FDA
¿Está tu empresa preparada para cumplir con las exigencias de la FDA?
La FDA requiere que las empresas del sector alimentario implementen planes de seguridad alimentaria basados en los principios de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). Estos planes son esenciales para garantizar la inocuidad de los alimentos y cumplir con la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA)
Desarrollo de Planes de Seguridad Alimentaria
Revisión y Actualización de Planes Existentes
Capacitación y Formación
Cumplimiento FSMA
Estás listo para cumplir con los requisitos de seguridad alimentaria exigidos por la FDA?
La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés) es la regulación más importante de los últimos tiempos en EE. UU. y representa un cambio de enfoque: de la reacción al problema hacia la prevención.
Si tu empresa fabrica, procesa, embala o almacena alimentos y deseas exportar a Estados Unidos, cumplir con la FSMA es obligatorio.
Evaluación de cumplimiento inicial (FSMA Gap Assessment)
Desarrollo e implementación de planes de seguridad alimentaria (HARPC)
Formación de Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI)
Regla de Trazabilidad 204 de la FDA
¿Cumple con la nueva Regla de Trazabilidad de la FDA?
La Sección 204 de la Ley FSMA (Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria) establece la Regla de Trazabilidad de Alimentos, publicada por la FDA para fortalecer la capacidad de rastrear productos a lo largo de toda la cadena de suministro en EE. UU. Esta regla exige a ciertas empresas que recopilen, mantengan y proporcionen datos clave de trazabilidad en productos alimentarios listados en la Food Traceability List (FTL).
¿Qué productos están incluidos?
Frutas y vegetales frescos listos para el consumo
Quesos blandos
Pescados y mariscos
Mantequilla de maní
Hojas verdes
Productos con alto riesgo de contaminación
